Als Kriterien für unangemeldete Inspektionen sind demnach insbesondere Personalkontrollen und die Herstellung von Infusionsarzneimitteln zu berücksichtigen. Außerdem wurden Regelungen zu Kriterien für die amtliche Probennahme und -untersuchung getroffen. Die Vorgaben sollen u. a. eine gleichmäßige Durchführung der Überwachung sicherstellen. Zudem werden die nach einer Sondervorschrift der Apothekenbetriebsordnung in einem separaten Reinraum herzustellenden sterilen Infusionsarzneimittel zur medikamentösen Krebstherapie damit einer noch intensiveren amtlichen Überwachung zugeführt.
„Der Erlass ist ein wichtiger Beitrag für einen noch besseren Gesundheitsschutz der Bevölkerung. Gerade Patientinnen und Patienten, die eine medikamentöse Krebstherapie erhalten, müssen darauf vertrauen können, dass sie die richtigen Arzneimittel in der richtigen Zusammensetzung erhalten. Die Behörden sollten daher von ihren Kontrollrechten umfangreich Gebrauch machen“, erklärt Minister Laumann.

Hintergrundinformationen:

Die dem Erlass zugrunde liegenden bundesgesetzlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes lauten (Auszug):

„§ 64 Durchführung der Überwachung

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über (…) das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür (…) unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen (…) sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen (…). Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.
(…)

§ 65 Probennahme

(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über (…) das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, (…) Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen.“