Das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS) möchte in Anbetracht der schwierigen Situation, in der sich Betroffene befinden, jede sich bietende Möglichkeit nutzen, um die jetzige Situation zu verbessern. Die Landschaftsverbände stehen vor der Herausforderung, dass sich die bestehenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen nach den bisherigen medizinischen Erkenntnissen in den meisten Fällen noch nicht einem anerkannten Krankheitsbild zuordnen lassen. Viele Anträge auf Anerkennung von Impfschäden scheitern daran, dass medizinisch nicht feststeht, ob die Impfung die Ursache für die gesundheitlichen Beeinträchtigungen ist. Die Landschaftsverbände können daher in diesen Fällen bislang noch keine Anerkennung vornehmen. 

Die Studie soll einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Situation der Betroffenen zu verbessern. Dafür werden medizinische Unterlagen aus rund 2000 Anträgen auf Anerkennung eines Impfschadens ausgewertet. Ziel ist es mögliche Auffälligkeiten zu erkennen, die wichtige Hinweise für zukünftige wissenschaftliche Untersuchungen liefern können. Hierbei zählt jede Erkenntnis, die den Betroffenen zur Anerkennung eines Impfschadens helfen kann.

Es handelt sich bei dem Schreiben nicht um einen förmlichen Bescheid, sondern nur um eine reine Information. Nach der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) waren die Landschaftsverbände dazu verpflichtet, Sie darüber zu informieren, Ihre personenbezogenen Daten zu Studienzwecken an eine Forschungseinrichtung weitergegeben zu haben.

Es handelt sich um personenbezogene Daten, Gesundheitsdaten sowie Sozialdaten von Antragstellenden, die beim Landschaftsverband Rheinland (LVR) und beim Landschaftsverband Westfalen-Lippe (LWL) wegen möglicher Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund von COVID-19-Schutzimpfungen Versorgung beantragt haben.

Nein, die Landschaftsverbände dürfen ausschließlich die Unterlagen für die Studie zur Verfügung stellen, die für die Prüfung des Antrags bereits vorhanden sind. Für die Studie dürfen die Landschaftsverbände keinerlei weitere Unterlagen anfordern.

Die Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt über die Rechtsgrundlage § 75 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1 Sozialgesetzbuch X. Danach können Ihre Daten zu Forschungszwecken übermittelt werden, wenn dies zu diesem Zweck erforderlich ist. Um ein hinreichend aussagekräftiges Ergebnis der Studie zu erreichen, war es unserer Ansicht nach erforderlich, alle den Landschaftsverbänden bereits vorliegenden Unterlagen in die Studie einzubeziehen. Da die Studie zu einer Verbesserung der Situation des/r Betroffenen beitragen soll, überwiegt auch kein schutzwürdiges Interesse.

Eine Einwilligung der betroffenen Person muss nicht eingeholt werden, wenn dies einen Aufwand bedeutet, der unzumutbar ist. Nach sorgfältiger Prüfung, war die Einholung einer Einwilligung nicht zumutbar, da dies zu einer erheblichen Verzögerung des Studienverlaufs und zu einer geringfügigeren Anzahl der zu betrachtenden Fallakten geführt und damit den Studienzweck gefährdet hätte.

Ja, den Betroffenen steht ein Widerspruchsrecht nach der DS-GVO zu.

Nein, die BioMath GmbH verpflichtet die bei der Studie beteiligten Mitarbeitenden schriftlich auf das Datengeheimnis gemäß der DS-GVO. 

Ja, für die Impfstudie hat die BioMath GmbH ein umfassendes datenschutzrechtlich geprüftes Konzept erstellt, das die erforderlichen technisch-organisatorischen Maßnahmen nach §32 DS-GVO enthält. Das Konzept kann über den folgenden Link eingesehen werden. 

Nein. Dies ist nach der DS-GVO nicht als verpflichtend vorgesehen. Ausreichend ist, dass die nach § 32 DS-GVO erforderlichen technisch-organisatorischen Maßnahmen sichergestellt werden. Die BioMath GmbH setzt die erforderlichen technisch-organisatorischen Maßnahmen um. Das Konzept ist unter folgendem Link einsehbar.

Ja, allerdings nur zum Zweck der Übermittlung an die Firma BioMath an Information und Technik NRW (IT.NRW) im Rahmen einer Auftragsverarbeitung. Darüber hinaus werden Ihre Daten von den Landschaftsverbänden, der BioMath GmbH und dem MAGS nicht an Dritte weitergegeben.

Die medizinischen Unterlagen der Fallakten der Landschaftsverbände enthalten personenbezogene Gesundheitsdaten, die einen hohen Schutzbedarf aufweisen. Diesem Schutzbedarf wird mit einer Bereitstellung der Daten über die Plattform NRW connect EXTERN Rechnung getragen. Die Plattform wird von IT.NRW betrieben und erfüllt die Anforderungen des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik an den erforderlichen hohen Schutzbedarf. Der Zugriff wird ausschließlich zum Zwecke der Studie gewährt und ist auf absolut notwendige Berechtigungen beschränkt worden. Nach Abschluss der Studie werden die Akten umgehend vollständig gelöscht.

Es sind Gesamtkosten in Höhe von 144.460.55 Euro vertraglich vereinbart.

Dies kann in einem von der BioMath GmbH erstellten Feinkonzept sowie Kurzkonzept zur Studie ausführlich nachgelesen werden. 

Nein. Das kann aus den Inhalten der Akten nicht herausgelesen werden. 

Für die Impfstudie ist es von elementarer Bedeutung, eine möglichst vollständige Berücksichtigung aller bekannten Impfschadens-Verdachtsfälle zu ermöglichen. Jede Akte, die im Rahmen der Studie berücksichtigt wird, trägt dazu bei, dass ein belastbares, den wissenschaftlichen Anforderungen entsprechendes Ergebnis erreicht werden kann. Daher wurden alle zu dem Zeitpunkt der Übermittlung an die BioMath GmbH zur Verfügung stehenden Akten bei der Impfstudie berücksichtigt. Insbesondere die Akten von Betroffenen, die bedauerlicherweise eine Ablehnung erfahren haben, können bei der Auswertung eine bedeutende Stellung einnehmen, da sie die umfangreichste Datenlage bieten. Für den Fall, dass eine gesundheitliche Beeinträchtigung sehr häufig vorkommt und dies bisher zu einer Ablehnung geführt hat, könnte dies im Nachgang der Studie ein entscheidender Anknüpfungspunkt sein, um weitere Nachforschungen zu veranlassen.

Grundsätzlich nein. Sofern das Verwaltungsverfahren schon abgeschlossen ist, sind die ergangenen Verwaltungsakte bestandskräftig geworden und eine erneute Prüfung der zuständigen Behörde erfolgt nicht automatisch. Allerdings kann das Verfahren auf Antrag wieder neu aufgenommen oder Klage erhoben werden. Anderweitige Möglichkeiten werden wir in Abhängigkeit von den Studienergebnissen prüfen.

Ja. Sobald die Ergebnisse der Impfstudie vorliegen, werden diese über das Internetangebot des MAGS NRW und auf der Internetseite der Landschaftsverbände veröffentlicht. Dies erfolgt voraussichtlich Ende 2025.

Nein, für die Bearbeitung von Anträgen für Leistungen nach dem Sozialen Entschädigungsrecht sind weiterhin die Landschaftsverbände zuständig. 

Nein, die medizinischen Unterlagen wurden von den Landschaftsverbänden an die BioMath GmbH übermittelt. Unterlagen, die zu diesem Zeitpunkt nicht vorlagen, werden nicht nachträglich berücksichtigt. Auch werden von den behandelnden Ärzten für die Studie keine weiteren Unterlagen angefordert. 

Für die Studie hat das MAGS NRW einen Begleitdialog eingerichtet, an dem sich Betroffene beteiligen können. Falls Sie Interesse haben, melden Sie sich gerne unter ser[at]mags.nrw.de (ser[at]mags[dot]nrw[dot]de).