Information zu Herstellung und Produktionsaufbau von Gesichtsmasken

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Zwei Kabelverleger mit Mundschutz, im Vordergrund Kabelrolle

Informationen zum Produktionsaufbau für die Herstellung von Gesichtsmasken in Deutschland

Zum Produktionsaufbau für die Herstellung von Gesichtsmasken stellt die nordrhein-westfälische Landesregierung eine Reihe von Informationen bereit. Interessierte Unternehmen finden hier weiterführende Links zu Förderungen und Unterstützungsangeboten, zu technischen und rechtlichen Verordnungen und Normen sowie zu einschlägigen Beschaffungs- und Distributions-Plattformen.

Informationen zum Produktionsaufbau für die Herstellung von Gesichtsmasken in Deutschland

1.    Welche Förderung gibt es?

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat ein Förderprogramm auf den Weg gebracht, welches neben der Produktion von Meltblown-Vlies als Vorprodukt auch Anlagen zur Produktion von Schutzmasken fördert. Die „Richtlinie für die Bundesförderung von Produktionsanlagen von persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte“ ist am 1. Juni 2020 in Kraft getreten.
Gefördert werden Investitionen in

  • Anlagen zur Produktion von Filtervlies,
  • kurzfristig verfügbare Anlagen zur Produktion von Schutzmasken (Medizinische Gesichtsmasken gemäß EN 14683, Filtrierende Halbmasken (FFP2, FFP3) gemäß EN 149),
  • innovative Anlagen zur Produktion von Schutzmasken (Medizinische Gesichtsmasken gemäß EN 14683, Filtrierende Halbmasken (FFP2, FFP3) gemäß EN 149).

Die Antragstellung erfolgt ausschließlich über die auf der Internetseite des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) vorgeschriebenen Formulare. Dort finden Sie auch die entsprechende Richtlinie, hinterlegt ist ebenfalls ein Kontaktformular für Fragen zur Richtlinie und zum Antragsformular.

Informationen über Unterstützungsangebote des Landes Nordrhein-Westfalen für Unternehmen finden Sie auf der Internetseite www.wirtschaft.nrw/corona.

Bei allgemeinen Fragen zum Aufbau heimischer Produktionskapazitäten wenden Sie sich bitte an das zuständige Fachreferat des NRW-Ministeriums für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie unter gesundheitswirtschaft@mwide.nrw.de.
Auch Ihre örtliche Wirtschaftsförderung oder die landeseigene Wirtschaftsförderung NRW.Invest (www.nrwinvest.com) steht Ihnen bei weiteren Fragen zur Verfügung.

2.    Welche technischen und rechtlichen Anforderungen gelten für Schutzmasken?

Die förderfähige Produktion von Schutzmasken bezieht sich ausschließlich auf nachfolgende Produktkategorien:

  1. Medizinische Gesichtsmasken „MNS“ gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) und EN 14683
  2. Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel „FFP2“ bzw. „FFP3“ gemäß Verordnung (EU) 2016/425 und EN 149:2001+A1,

Die vorgenannten Schutzmasken dürfen in Deutschland und der EU nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie ein CE-Zeichen tragen.

  • Ein Produkt der Ziffer 1 (MNS), darf mit dem CE-Zeichen nur versehen werden, wenn in einem Konformitätsbewertungsverfahren belegt wurde, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (künftig Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) und die einschlägigen Normen erfüllt.
  • Ein Produkt der Ziffer 2 (FFP2/FFP3), darf mit dem CE-Zeichen nur versehen werden, wenn die Anforderungen für das Inverkehrbringen für ein Produkt der Kategorie III erfüllt sind. Dies sind im Wesentlichen die Erstellung der Technischen Unterlagen nach Anhang III und das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 19 (Artikel 8 Absatz 2) der PSA-Verordnung 2016/425. Dieses umfasst die EU-Baumusterprüfung nach Anhang V sowie einem Verfahren nach Anhang VII oder Anhang VIII. Die weiteren Anforderungen des Artikels 8 dieser Verordnung sind ebenfalls zu erfüllen und nachzuweisen.

Wo finde ich die einschlägigen Verordnungen und Normen?

Die europäischen Rechtstexte finden Sie auf den Seiten der europäischen Kommission:

Eine Übersicht über alle deutschen Prüf- und Zertifizierungsstellen (Notified Body) finden Sie in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission:
Über das Dropdown-Menü „Legislation“ können die o.g. EU-Rechtsakte ausgewählt werden, um die jeweils zuständigen Prüf- und Zertifizierungsstellen zu filtern.
Für weitere Beratungen – auch zu den Vorrausetzungen für die Herstellung von anderen Schutzausrüstungsartikeln (Schutzkittel etc.)  – können diese Stellen kontaktiert werden.

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags herunterladen.

3.    Wo kann ich meine Produkte anbieten oder Zuliefermaterial beschaffen?

Verschiedene Online-Plattformen unterstützen bei der Beschaffung bzw. dem Vertrieb von Schutzgütern und bieten für Unternehmen und Gesundheitswirtschaft aktuelle Informationen zur Corona-Pandemie. Dazu gehören unter anderem in Nordrhein-Westfalen:

  • Plattform PROTECT[X]: In der Online-Datenbank können sich Hersteller und Lieferanten von Schutzausrüstung und Hygieneprodukten eintragen. Schulen und andere Institutionen, aber auch Unternehmen können damit Anbieter vor Ort identifizieren, bei denen sie Schutzprodukte erwerben können. Die Plattform wird von der IHK Nord Westfalen (Münster) betrieben und von den Bezirksregierungen NRW und den weiteren Industrie- und Handelskammern in NRW unterstützt.  
  • Corona.KEX.net: Die digitale Plattform unterstützt die Beschaffung und Verteilung von medizinischen Engpassartikeln wie Schutzkitteln, Desinfektionsmitteln oder Masken. Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen sowie Industrieunternehmen können sich hier kostenlos registrieren und ihre Bedarfe für Schutzausrüstung anmelden. Ebenso können Anbieter von Schutzausrüstung hier ihre Produkte eintragen. Die Plattform wird von der KEX AG in Zusammenarbeit mit dem INC Invention Center des RWTH Aachen Campus betrieben.
  • Das Biotechnologienetzwerk BIO.NRW bietet Unternehmen und Wissenschaftlern in Nordrhein-Westfalen eine Plattform mit aktuellen Informationen im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie. Diese beinhaltet Unterstützungsprogramme und Fördermittel von Land, Bund und der EU sowie relevante Meldungen aus Unternehmen und der Wissenschaft sowie Kooperations- und Kontaktanfragen.

Weitere Plattformen sind zum Beispiel auf der Sonderseite der Germany Trade & Invest (GTAI) für Unternehmen der Gesundheitswirtschaft vernetzt.

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